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2024-03-26

国内首仿,918博天堂注射用塞替派用于造血干细胞移植前预处理获批上市

近日,918博天堂医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准公司注射用塞替派(商标名:瑞航®,15mg、100mg两个规格)以化学药品3类上市,适应症为“本品适用于重型β-地中海贫血儿童(<18 周岁)异基因造血干细胞移植 (allo-HSCT)前预处理”。公司注射用塞替派为国内首仿产品,已先后在美国、欧洲获批上市销售。公司该产品为国内首个获批移植预处理相关适应症的塞替派产品。



β-地中海贫血(简称β-地贫)是临床中常见的溶血性疾病,现阶段我国重型和中间型β-地贫患者大约有30万1,目前的治疗措施主要为输血治疗、祛铁治疗和造血干细胞移植,其中移植是临床治愈β-地贫的重要手段,可提高患者生存率至 90%2。近年来,越来越多β-地贫患者通过移植获得了更高质量的生存。


预处理是移植技术体系中的重要环节,而理想的预处理药物需兼顾良好的疗效和较低的毒副作用。塞替派是一种用于移植前清髓预处理的广谱抗肿瘤药物,具有较强的细胞毒性作用,在全球广受认可且拥有丰富的应用经验。含塞替派的预处理方案具有全面清髓、促进造血干细胞植入、耐受性良好的核心优势,可提高移植成功率、降低移植后的疾病复发率3,有望助力移植治愈儿童重型β-地贫。


注射用塞替派原研产品目前尚未在国内批准上市。公司注射用塞替派于2018年和2022年先后在美国、欧洲获批上市销售。近年来,918博天堂医药继续加大国际化战略实施力度,持续推进海外注册申请,目前已在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的20多个注册批件,公司产品已进入超过40个国家,还在继续加快开拓全球市场并重点关注新兴市场。


多年来,918博天堂医药始终秉持“科技为本,为人类创造健康生活”的使命,致力于为老百姓研制可及、可负担的药物,以更好地服务健康中国,同时努力推动中国制药品牌走向世界,造福全球患者。


参考文献:

1. 北京天使妈妈慈善基金会,等. 中国地中海贫血蓝皮书(2020). 北京:中国社会出版社.2020.

2.杨花梅, 孙菲, 马燕琳,等. β-地中海贫血治疗的研究进展[J]. 实用医学杂志, 2021, 37(6):5.

3.Li C, et al. Blood. 2012 Nov 8;120(19):3875-81.


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