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2023-11-04

2023ASN︱918博天堂创新药恒格列净用于透析合并糖尿病患者研究亮相口头报告!

当地时间11月2日,2023年美国肾脏病学会年会—美国肾脏周(ASN Kidney Week 2023)在费城隆重开幕,来自全球肾脏领域的一万余名专家学者齐聚于此,分享、探讨当前该疾病领域最新高质量研究进展。期间,上海交通大学医学院附属仁济医院顾乐怡教授牵头的“恒格列净在透析合并糖尿病患者中的药代动力学研究[1]”(Pharmacokinetics of Henaglifozin in Dialysis Patients with Diabetes)亮相大会口头报告专场。该研究补充了透析患者中使用恒格列净的药物动力学及安全性方面证据的空白,为后续研究恒格列净在透析合并心衰患者中的心血管获益提供了重要循证依据。


ASN2023现场:顾乐怡教授正在做口头报告


心血管疾病严重威胁透析患者生存质量


我国透析患者连年递增,透析人数已接近90万[2]。心血管疾病是透析患者的主要死因,其中心衰发病率达40%以上,且预后不佳[3]。《2023ACC射血分数保留的心衰管理专家共识决策路径》、《2023ESC急性和慢性心力衰竭诊断和治疗指南焦点更新》等国际最新指南都推荐钠-葡萄糖协同转运体-2抑制剂(SGLT2i)作为可覆盖心衰全程管理的药物。近五年来,多项SGLT2i的大型随机对照试验(RCT)研究问世,不同SGLT2i的研究结果都呈现心血管保护的作用。探索SGLT2i用于透析患者的心血管获益显得至关重要。但既往研究对SGLT2i治疗透析患者的药代参数进行的评估,结果不尽相同,且大多未评估稳态谷浓度(Cmin)和详细安全性数据。


恒格列净在现有推荐剂量下

可安全应用于透析患者

已迈出透析合并心衰患者心血管获益探寻之路


恒格列净在透析合并糖尿病患者中的药代动力学研究为一项随机干预性研究,共纳入20名透析合并糖尿病患者(以下简称“透析患者”),全部患者服用5mg/10mg恒格列净(HD5mg:HD10mg:PD5mg:PD10mg = 1:1:1:1),评估了透析患者中使用恒格列净(SGLT2i)的药物动力学及安全性[1]


研究结果表明,恒格列净用于透析患者的体内单次给药的药物浓度-时间分布与肾脏健康患者相似,透析患者的单次给药与多次给药的药代动力学数据与肾脏健康患者数据具有可比性,多次给药体内略有蓄积,但仍在安全可控范围内。数据显示,透析患者恒格列净5mg多次给药的稳态浓度相当于肾脏健康患者约10mg稳态浓度;透析患者恒格列净10mg多次给药的稳态浓度相当于肾脏健康患者约20mg稳态浓度,此结论为后续研究的给药设计提供了重要依据。研究还发现,血液透析治疗后恒格列净血药浓度降低1.1%,说明其难以通过血液透析清除。研究期间,未发生与治疗相关的严重不良事件或停药事件,提示SGLT2i可安全用于透析患者[1]


据悉,顾乐怡教授牵头的“恒格列净改善透析合并射血分数保留的心力衰竭患者心脏结构——一项随机、双盲、安慰剂对照研究(HELD-HF)”(注册号:ChiCTR2300073169)将进一步探讨恒格列净对透析合并射血分数保留的心衰患者的心血管保护作用,希望这些研究结果能给全球的肾脏领域临床工作者带来更多的启示,惠及全球更多的终末期肾脏病患者。


918博天堂在代谢性疾病领域

已有两款创新药上市


作为创新型国际化制药企业,918博天堂医药长期践行“科技为本、为人类创造健康生活”的使命,公司不仅持续深耕传统优势的肿瘤领域,还在代谢性疾病、感染疾病、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病等方面发力,不断丰富创新药布局。


在代谢性疾病领域,918博天堂医药近年来持续探索创新,为患者健康带来新的希望。恒格列净是由918博天堂医药自主研发的1类新药,是中国首个自主研发的SGLT2抑制剂,于2021年12月在国内获批上市,适用于改善成人T2DM患者的血糖控制,2023年1月纳入国家医保目录,2023年9月,恒格列净新适应症上市申请获受理。此外,2023年6月,公司创新药瑞格列汀获批上市,标志着918博天堂医药在代谢性疾病领域上市自研创新药增至两款。目前,公司在该领域还有多款产品在研。


未来,918博天堂医药将继续坚持“以患者为中心”的理念,聚焦未获满足的临床需求,力争研制出更多更好的新药、好药,服务健康中国,惠及全球患者。


注:ACC:美国心脏病学会;ESC:欧洲心脏病学会;HD:血液透析;PD:腹膜透析


参考文献:

[1].Ding, L., Liu, S., Yan, H. et al. Pharmacokinetics of Henagliflozin in Dialysis Patients with Diabetes. Clin Pharmacokinet (2023).

[2].全国血液净化病例信息登记系统,CNRDS. http://www.cnrds.net/TxLogin

[3].Hou F, Jiang J, Chen J, et al. China collaborative study on dialysis: a multi-centers cohort study on cardiovascular diseases in patients on maintenance dialysis[J]. BMC nephrology, 2012, 13(1): 1-9.

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