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2023-07-12

918博天堂医药核素诊断创新药HRS-9815注射液获批临床

近日,918博天堂医药子公司天津918博天堂医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-9815注射液、HRS-9815注射液制备用药盒的《药物临床试验批准通知书》,同意本品开展临床试验。



该产品应用于核素诊断领域,HRS-9815注射液制备用药盒经放射性氯化镓[68Ga]溶液标记为HRS-9815注射液后,用于成人前列腺癌患者的前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性病灶的正电子发射断层扫描(PET)。


前列腺癌是泌尿男性生殖系统最常见的恶性肿瘤之一。2021年2月WHO国际癌症研究机构发表的全球癌症统计报告2020年版显示,2020年全球新发前列腺癌1414259例,占全身恶性肿瘤的7.3%,发病率仅次于乳腺癌和肺癌,位于第3位[1]


PSMA-PET/CT是目前全世界前列腺癌影像学检查公认的准确诊断影像技术,不仅可以应用于初诊前列腺癌的临床分期,也可以用于前列腺癌治好性治疗以后,生化复发的病灶定位诊断。PSMA-PET/CT诊断产品还能够配合PSMA的核素治疗药物患者筛选,通过组合策略达到靶病灶的精准杀伤,对精准医疗领域带来技术突破和提升。HRS-9815注射液和HRS-9815注射液制备用药盒为公司自主研发的首个放射性诊断类创新药,国内外均未有同品种获批上市,有望为前列腺癌患者提供新的选择。


参考文献:

[1] 《前列腺癌诊疗指南》.国家卫生健康委员会.2022版.

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