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2023-07-06

国内首仿,918博天堂医药骨关节炎药物艾氟洛芬贴剂获批临床

近日,918博天堂医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意艾氟洛芬贴剂(40mg/贴)开展临床试验,本品拟用于骨关节炎的镇痛和消炎。目前,国内暂无艾氟洛芬贴剂上市。



近年来我国人口老龄化、居民肥胖问题日渐凸显,预计骨关节炎类治疗药物市场未来将会呈继续走高的趋势。针对骨关节炎类疾病特点及发病人群,国内外发布的多种指南或建议均推荐首选的治疗药物为非甾体类抗炎药物(NSAIDs)的外用制剂,如凝胶贴膏、乳胶剂、膏剂、贴剂等。局部外用药物可迅速、有效缓解关节的轻、中度疼痛,且胃肠道不良反应低[1][2]


艾氟洛芬是氟比洛芬的外消旋体(S型),通过强效抑制环氧化酶(COX)活性发挥抗炎和镇痛作用。相比于已上市同类型消炎镇痛贴,艾氟洛芬贴剂对人COX-1和COX-2均有较强的抑制作用[3]


艾氟洛芬贴剂原研产品于2015年9月获批在日本销售,目前,艾氟洛芬贴剂的原研产品尚未进口至国内,国内亦无相关改良或仿制药申报,公司为国内首家对艾氟洛芬贴剂进行仿制并获批临床的制药企业。


参考文献:

[1]中国骨关节炎诊疗指南(2021年版);

[2]骨关节炎临床药物治疗专家共识(2021);

[3]LOQOA TAPE IF文件;


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