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2023-06-30

918博天堂医药核素诊断药物镓[68Ga]伊索曲肽注射液获批临床

近日,918博天堂医药子公司天津918博天堂医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于镓[68Ga]伊索曲肽注射液、镓[68Ga]伊索曲肽注射液制备用药盒的《药物临床试验批准通知书》,同意本品开展Ⅲ期临床试验。



该产品是一款核素诊断药物,镓[68Ga]伊索曲肽注射液适用于已确诊或疑似高分化胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NET)成人患者正电子发射断层扫描(PET)成像,以定位生长抑素受体过表达的原发肿瘤及其转移灶。镓[68Ga]伊索曲肽注射液制备用药盒仅供采用氯化镓[68Ga]进行放射性标记为镓[68Ga]伊索曲肽注射液,用于临床给药。


神经内分泌肿瘤(Neuroendocrine neoplasm,NEN)是一组起源于分布全身的神经内分泌细胞的异质性肿瘤。其中以胃肠胰神经内分泌肿瘤(Gastroenteropancreatic neuroendocrine neoplasm, GEP-NEN)最为常见,约占所有NEN的2/3[1]。根据分化程度,NEN可归类为分化良好的神经内分泌瘤NET和分化较差的神经内分泌癌NEC。NET的分级为G1、G2、G3,其中G1预后最好,5年生存率可达90%以上,分级越高肿瘤恶性程度就越高,预期生存时间也就越短。GEP-NET生物学行为虽多为惰性,但由于异质性强且发病隐匿,易延迟诊断,当肿瘤出现广泛转移,5年生存率仅约30%。CT、MRI和内镜等传统的影像学技术是NEN的诊断基础,但NEN易隐匿性转移,CT、MRI、内镜检查均存在局限性[2]。因此,对神经内分泌肿瘤的精准诊断和治疗具有非常重要的意义。


镓[68Ga]伊索曲肽注射液正电子发射计算机断层扫描(positron emission tomography-computed tomography,PET/CT)显像是功能学和形态学技术的融合,能更好地识别神经内分泌肿瘤和指导治疗[2]。镓[68Ga]伊索曲肽是一种放射性核素68Ga标记的生长抑素类似物,可与胃肠胰神经内分泌肿瘤表面的生长抑素受体(Somatostatin receptor,SSTR)高特异性结合,通过PET/CT显像精准定位肿瘤病灶。对于G1和G2级NET,90%的肿瘤为SSTR高表达,生长抑素受体成像对其原发和转移灶的诊断准确度和特异度均可达85%以上[1]。因此,该显像在G1和G2级NET的定性诊断、寻找原发灶、临床分期、病理分级、治疗方法选择、疗效随访和预后评估方面均有明显优势。


镓[68Ga]伊索曲肽注射液与天津918博天堂此前已获批临床的镥[177Lu]氧奥曲肽注射液为一对“诊疗一体化”产品,这两款产品为918博天堂医药在核药领域布局的首对放射性精准诊疗产品,上市后有望为国内胃肠胰神经内分泌肿瘤患者带来新的治疗方案。原研产品于2016年在欧洲药品管理局EMA获批上市。目前国内均无原研及同类产品获批上市。


参考文献:

[1]胃肠胰神经内分泌肿瘤诊治专家共识(2020·广州)[J].中华消化杂志,2021,41(02):76-87.

[2]陈宏扬,朱春娴,孙蕾民.胃肠道神经内分泌肿瘤的核医学诊治进展[J].健康研究,2021,41(01):47-51.

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