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2023-06-30

代谢领域再下一城!918博天堂医药糖尿病创新药瑞格列汀(瑞泽唐®)获批

近日,918博天堂医药自主研发的1类新药磷酸瑞格列汀(瑞泽唐®)获国家药品监督管理局批准上市,这是国内首个自主研发的二肽基肽酶-4抑制剂(DPP-4i)药物,用于改善成人2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制,将为此类患者个性化治疗提供新选择。


此次与瑞格列汀同时获批的还有918博天堂医药的抗真菌1类创新药奥特康唑,至此,918博天堂医药获批上市的自研创新药达13款、合作引进创新药达两款,其中糖尿病领域获批的自研创新药增至两款。



糖尿病严重威胁人类健康

亟待提供治疗新选择


糖尿病是一种全球性疾病,对人们的健康和生活质量带来严重威胁。根据国际糖尿病联盟(IDF)数据(第10版),2021年全球成人糖尿病患者数量已达到5.37亿人[1],预计将继续增长。中国糖尿病患者更是由2011年的9000万增加至1.4亿,增幅高达56%[1]


糖尿病的治疗要综合考虑血糖控制、并发症预防、用药安全性和患者的个体差异等多个因素。尽管现有治疗方案取得了一定的成效,但仍然面临着诸多挑战,尤其是2型糖尿病治疗期间发生的低血糖事件,更是增加了治疗难度,影响患者生存。糖尿病患者个体差异的特点需匹配个体化的治疗方案。


DPP-4抑制剂通过调节胰岛素的分泌和抑制胰高血糖素的释放,实现了具有血糖依赖性的精准的血糖控制,并可在有效降糖同时,不增加低血糖事件发生率。同时肠道菌群的代谢物也与2型糖尿病的发展密切相关,DPP-4抑制剂可通过诱导肠道菌群的改变,改善血糖代谢状况,协同发挥降糖效果[2]


国内首个自主研发DPP-4i药物

助力2型糖尿病患者的血糖稳定控制


此次瑞格列汀获批上市是基于两项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期研究(瑞格列汀Ⅲa期/瑞格列汀Ⅲc期),均以糖化血红蛋白(HbA1c)相对基线变化情况为主要研究终点。


瑞格列汀Ⅲa期临床研究[3]旨在评估瑞格列汀单药治疗T2DM的有效性和安全性。研究显示,瑞格列汀100mg QD单药治疗可显著降低2型糖尿病患者的HbA1c达1.13%,降低餐后血糖达2.69mmol/L。瑞格列汀Ⅲc期临床研究[3]旨在评估瑞格列汀联合二甲双胍治疗T2DM的有效性和安全性。研究显示,瑞格列汀50mg Bid联合二甲双胍治疗可进一步降低2型糖尿病患者的HbA1c达1.18%,降低餐后血糖达2.71mmol/L。两项Ⅲ期临床研究在完成24周核心期研究后均延长观察时间至28周延伸期,显示瑞格列汀疗效稳定,为糖尿病患者提供稳定的血糖管理。


值得一提的是,DPP-4抑制剂独特的降糖机制,可与其他降糖药联合作用,协同降糖,联合用药时不会增加低血糖及胃肠道不良反应风险。瑞格列汀对CYP450酶无诱导作用,药物间相互作用的风险较低[3],将促进糖尿病患者的个性化联合治疗。


瑞格列汀用药方案灵活,既可以qd(每天给药一次)服用,也可以bid(每天给药两次)服用,有利于提高患者依从性。


918博天堂医药在代谢性疾病领域

已有两款自研创新药上市


作为创新型国际化制药企业,918博天堂医药长期践行“科技为本、为人类创造健康生活”的使命,公司不仅持续深耕传统优势的肿瘤领域,还在代谢性疾病、感染疾病、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病等方面发力,不断丰富创新药布局。


在代谢性疾病领域,918博天堂医药近年来持续探索创新,为患者健康带来新的希望。2021年底,创新药恒格列净(瑞沁️®)获批上市,这是918博天堂医药在糖尿病领域上市的第一个1类创新药,也是中国首个自主研发的SGLT2抑制剂,于2023年正式纳入医保目录。此次瑞格列汀上市,标志着918博天堂医药在代谢性疾病领域上市自研创新药增至两款。


目前,公司在代谢性疾病领域还有多款产品在研,其中HR20033和HRX0701处于上市申报阶段。在近日举办的第83届美国糖尿病协会(ADA)科学年会上,公司两款在研创新药——新型口服小分子GLP-1RA(HRS-7535)和GLP-1/GIP双受体激动剂(HRS9531)最新研究成果精彩亮相,整体表现令人鼓舞。


积极推动创新成果加速落地,今年以来,918博天堂医药已有瑞格列汀(瑞泽唐®)、奥特康唑和阿得贝利单抗(艾瑞利®)三款创新药上市,公司获批上市的自研创新药总数达13款、合作引进创新药已达两款,其中已有11款纳入国家医保目录;此外还有80多个自主创新产品正在临床开发,260多项临床试验在国内外开展。


未来,918博天堂医药将继续立足民生需求,争分夺秒推进创新药研发,努力研制出更多的新药好药,服务健康中国,惠及全球患者。


参考资料:

[1].IDF Diabetes Atlas,第10版(2021),可通过网址http://www.idf.org/diabetesatlas获取

[2].Liao X, Song L, Zeng B, et al. Alteration of gut microbiota induced by DPP-4i treatment improves glucose homeostasis. EBioMedicine. 2019;44:665-674.

[3].磷酸瑞格列汀研究者手册;试验药物代号:SP2086;版本号:3.1;版本日期:2021-01-28



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