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2023-06-30

918博天堂医药抗真菌创新药奥特康唑胶囊获批上市,创新布局不断拓宽

近日,918博天堂医药1类新药奥特康唑胶囊获国家药品监督管理局批准上市,用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病(VVC,也被称为霉菌性阴道炎)。奥特康唑的上市,将为VVC患者提供新的治疗选择,同时这也是918博天堂医药布局抗感染治疗领域迎来的首个上市1类创新药产品,公司产品管线持续拓宽。


奥特康唑(SHR8008)是由918博天堂医药引进的一种新型、小分子、高选择性CYP51真菌抑制剂。2019年6月,918博天堂医药与美国Mycovia公司达成协议,引进该公司专利先导化合物VT-1161(即SHR8008),获得在中国的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利。此次获批,为918博天堂医药合作引进产品中第二个上市的创新药。


奥特康唑用于减少复发性外阴阴道假丝酵母菌病(RVVC)患者VVC发作的适应症已于2022年4月在美国获批上市。



新型真菌抑制剂提供临床治疗新选择


外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)是育龄女性的常见病和多发病,也被称为霉菌性阴道炎、外阴阴道念珠菌病。大约75%的女性一生中都会患一次VVC,40%~50%会再次复发[1];病原菌以白色念珠菌为主,非白念珠菌(包括光滑念珠菌、热带念珠菌等)的占比近年来有明显上升趋势[2];临床表现为外阴瘙痒、灼痛、白带增多、尿痛以及性交痛等。VVC反复发作、难以根治的特点已经严重影响患者的生活质量;然而,现有标准治疗药物对VVC的疗效有限,耐药性和安全性风险不容忽视,临床治疗需求未被满足[3]


此前,由918博天堂医药发起的一项评价奥特康唑治疗外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)的有效性与安全性的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床研究(研究编号:SHR8008-302,CTR20210733)达到主要终点。SHR8008-302研究由北京清华长庚医院廖秦平教授担任主要研究者,全国25家中心共同参与,共入组322例急性外阴阴道假丝酵母菌病受试者。主要研究终点是第28天访视时急性外阴阴道假丝酵母菌病发作痊愈(定义为急性外阴阴道假丝酵母菌病症状体征消失,同时真菌培养假丝酵母菌阴性)的受试者比例。研究结果表明,奥特康唑治疗重度VVC的疗效显著优于对照药物,且整体安全性良好[4]。2021年12月,奥特康唑治疗重度VVC的上市申请一次性获受理。


此次奥特康唑的获批上市将为重度VVC人群提供又一治疗选择。目前除获批重度VVC适应症外,918博天堂医药奥特康唑用于复发性外阴阴道假丝酵母菌病(RVVC)适应症也已经推进到Ⅲ期临床。而奥特康唑用于减少复发性外阴阴道假丝酵母菌病(RVVC)患者VVC发作的适应症已于2022年4月在美国获批上市。


918博天堂抗感染领域首个上市1类创新药

产品管线不断拓宽


奥特康唑也是918博天堂医药布局抗感染治疗领域迎来的首个上市1类创新药产品。作为创新型国际化制药企业,918博天堂医药坚持以科技赋能创新,以创新驱动发展,打造具有竞争力的研发管线布局,公司不仅持续深耕传统优势的肿瘤领域,还在感染疾病、代谢性疾病、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病等领域持续发力,不断丰富创新药布局。


在感染疾病领域,918博天堂医药近年来持续探索,除奥特康唑之外,还有4款产品在慢性乙肝、尿路感染、念珠菌血症或侵袭性念珠菌病等开展临床研究,不断拓宽创新边界。


918博天堂医药长期践行“科技为本、为人类创造健康生活”的使命,聚焦未满足的临床需求,潜心开展创新研发,近年来创新成果不断加速转化落地。


此次与奥特康唑同时获批的还有918博天堂医药的糖尿病1类创新药瑞格列汀(瑞泽唐®),公司获批上市的自研创新药总数达13款,合作引进创新药已达两款,其中已有11款纳入国家医保目录;此外还有80多个自主创新产品正在临床开发,260多项临床试验在国内外开展。未来,公司将持续围绕临床亟需努力研制更多好药、新药,造福更多患者。


参考文献:

[1] Sobel JD. Vulvovaginal candidosis. Lancet. 2007 Jun 9;369(9577):1961-71.

[2] Sobel JD, Sobel R. Current treatment options for vulvovaginal candidiasis caused by azole-resistant Candida species. Expert Opin Pharmacother. 2018 Jun;19(9):971-977.

[3] Bauters TG, Dhont MA, Temmerman MI, Nelis HJ. Prevalence of vulvovaginal candidiasis and susceptibility to fluconazole in women. Am J Obstet Gynecol. 2002 Sep;187(3):569-74.

[4] 奥特康唑研究者手册;试验药物代号:SHR8008;版本号:3.0;版本日期:2022-09-20.

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