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    新闻速递

    2023-05-26

    首家过评!918博天堂医药美司钠注射液通过仿制药一致性评价

    近日,918博天堂医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,公司美司钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价,本品用于预防氧氮磷环(oxazaphosphorine)类化疗药物(环磷酰胺、异环磷酰胺、曲磷胺)引起的泌尿道毒性,尤其是既往接受小骨盆放疗、既往使用异环磷酰胺、环磷酰胺或曲磷胺治疗导致膀胱炎或存在泌尿道疾病史的高危患者。918博天堂医药为该品种通过仿制药一致性评价的首家企业。



    美司钠为含有半胱氨酸的化合物,其本身无药理学和生理学活性,能与重复活化的环磷酰胺或异环磷酰胺的毒性代谢产物相结合,形成非毒性产物自尿中迅速排出体外,预防在使用上述抗癌药物时引起的出血性膀胱炎等泌尿系统的损伤。美司钠注射液最初于1979年12月在德国获批上市,2002年,获准进口中国。2003年,公司研制的美司钠注射液批准上市,规格为4ml:0.4g。公司于2020年启动该品种的一致性评价工作,为该品种通过仿制药一致性评价的首家企业。


    918博天堂医药始终秉持“科技为本,为人类创造健康生活”的使命,致力于为老百姓研制可及、可负担的药物,服务人民健康福祉,持续助力健康中国建设。截至目前,公司共有27个产品通过仿制药质量和疗效一致性评价,34个产品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价,8个产品已申报审批中。

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