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    2022-10-15

    918博天堂医药盐酸左布比卡因注射液通过仿制药一致性评价

    近日,918博天堂医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,公司盐酸左布比卡因注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价,本品用于治疗外科硬膜外阻滞麻醉。




    左布比卡因是局部麻醉药布比卡因的同分异构体,是一种酰胺类长效局部麻醉和镇痛药。盐酸左布比卡因注射液于1998年12月在瑞典首次获批,目前在欧盟、英国、瑞士等多个国家获批上市,但中国无该规格进口原研药品。公司的盐酸左布比卡因注射液(规格为5ml:37.5mg)于2002年10月获批上市,本次在5ml:37.5mg规格的基础上增加10ml:75mg规格并通过仿制药一致性评价。


    918博天堂医药始终秉持“科技为本,为人类创造健康生活”的使命,致力于为老百姓研制可及、可负担的药物,服务人民健康福祉,持续助力健康中国建设。截至目前,公司共有26个产品通过仿制药质量和疗效一致性评价,32个产品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价,8个产品已申报审批中。


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